41种进口药品从中国撤回

近日，国家食品药品监督管理局发布公告，根据《中华人民共和国药品法实施条例》和《药品注册监督管理办法》有关规定，正式决定注销氯雷他定片等80种药品注册证书。 01 被取消药品概览 此次被取消的80个药品注册证涵盖了临床治疗和剂型的多个领域。被取消的药品中有41种是进口药品，占比超过50%。国内药企主要取消老药和普通药。从企业角度来看，不少跨国药企纷纷退出产品。例如，Merck Sharp Dohme LLC取消了aof 4个规格的灭活甲型肝炎疫苗；强生旗下Janssen-Cilag NV取消了6个芬太尼透皮贴剂规格；勃林格殷格翰INgelheim取消了二甲双胍恩格列净片的6个规格。此外，辉瑞的注射用盐酸阿霉素（抗肿瘤化疗药物）、磷酸雌莫司汀胶囊、诺华的格隆溴铵吸入粉喷雾剂（呼吸系统药物）、利伐沙班干混悬剂（抗凝药物）也在取消名单上。国内药企方面，江苏恒瑞、海南双成、特医药业、金陵药业等企业也有药品取消，且品种多为已上市多年的老药、常见药。例如，太仓制药厂一次性取消了11个品种，包括异烟肼片、复方利血平片等基本药物；海南双城药业取消7个注射剂，涵盖注射用盐酸克林霉素、注射用肌苷多个规格；恒瑞制药取消长春瑞滨挞评价软胶囊。从治疗领域来看，取消药品涉及领域广泛，抗感染、抗肿瘤、心血管代谢类药物占比较高。抗感染类包括异烟肼片、注射用盐酸克林霉素等老药；抗肿瘤类包括酒石酸长春瑞滨软胶囊、注射用盐酸阿霉素等常用化疗药物；心血管及代谢类包括吲达帕胺片（高血压）、二甲双胍恩格列净片（降血糖复方制剂）、利伐沙班干混悬剂（抗凝）等。从剂型来看，片剂和注射剂占总剂型的60%以上，是取消产品的主要类别。片剂25个，包括氯雷他定片、异烟肼片（太仓制药厂取消100mg、300mg规格）等；有 3 个注射用盐酸阿霉素（抗肿瘤）、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液（抗感染）、利西拉来注射液（降血糖）等0个注射剂（芬太尼透皮贴剂），以及灭活甲型肝炎疫苗、注射用重组II型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白（治疗类风湿关节炎）等生物制品取消list.02 申请取消是唯一的原因。根据国家药监局公布的药品注销目录，80种药品均为“申请注销”，即药品上​​市许可所有人开始向监管部门申请，而不是依据注销。因安全问题被迫离开。医药行业的竞争来源于创新。当新药在有效性、安全性、便捷性等方面具有优势时，老药自然无法比拟。请愿。以本次被取消的产品为例，尽管注射用盐酸克林霉素是抗感染领域常用的抗生素，但近年来新型β-内酰胺类抗生素（如头孢他啶阿维巴坦）在抗菌谱和耐药性方面更具优势，临床使用比例不断增加，导致老药需求增加。在降糖领域，由于索马鲁肽、替泊肽等长效GLP-1药物（每周一次，具有减肥作用）的流行，利西拉来注射剂（每天一次）被挤出市场。赛诺菲此时申请取消其中六项规格，就是产品迭代的直接体现。这种“以旧换新”的逻辑是医药行业不断发展的必然结果。药品作为特殊商品，其生产和销售始终受到成本、生产成本的影响。契合度和市场需求。在医药市场竞争日益激烈的背景下，企业往往将有限的资源集中在核心产品上，从而主动淘汰销量低、利润薄或与战略方向不相符的产品。这次取消清单上的很多品种都是仿制药以及市场竞争非常激烈的仿制药，比如肌苷片、维生素B2片等。由于此类产品利润微薄，生产厂家众多，价格战激烈，对于企业来说，取消此类产品有利于将资源转移到价值高的药品或有用的专科药品上。这是应对市场竞争的理性选择。归根结底，无论是产品差异化、资源优化还是战略调整，这些药写出来的主要原因是不再盈利 03 7月1日外资企业撤退的背后，国家食品药品监管总局发布公告，取消56种药品注册证书。值得注意的是，取消名单上有超过30个来自外资企业的产品，占一半以上，涉及辉瑞、诺华、葛兰素史克、勃林格殷格翰等多家知名药企旗下的部分原研药。停产产品大多是专利已过期或面临仿制药激烈竞争的成熟品种。比如，辉瑞的利奈唑胺葡萄糖注射液、诺华的依维莫司片，都因国家集中采购大幅降价（有的降幅超过80%）而难以维持原有的利润率，最终选择退出。 8月，市场再次传出赛诺菲中国调整心血管领域市场策略和产品管线的消息。主要药物减少药物Polida（alirxumab）将停止在中国市场推广并逐步退出市场。背离的原因主要有两个：一是2025版中国国保药品目录纳入了更多国产PCSK9抑制剂，使得胆固醇管理选择更加多样化；其次，受全球原料供应紧张影响，该药在中国市场的供应也面临挑战。对于外资企业来说，调整全球产品策略是申请药品取消市场的重要原因。由于部分产品在全球市场不再是战略重点，或者新一代替代品已经推出，企业选择退出部分区域市场，以集中资源培育重点领域。此次取消涉及41个进口药品，体现了外资企业面临的三大现实原因从中国市场抽取进口药或原研药：一是集中采购政策的影响。集中采购政策通过“以量换价”模式压缩了药品利润，部分未参与或中选的产品市场布局面临调整。并推动外资企业对康森现有产品组合进行检查和修复。其次，制药企业低价竞争。在氯雷他定等过期专利药领域，国内仿制药企业凭借价格优势引领市场。外资企业因运营成本过高而无法参与价格战，不得不退出激烈竞争的“红海”。三是企业战略转移。面对仿制药的激烈竞争，越来越多的外资企业选择将资源转移到创新药领域，积极退出微利，仿制药市场竞争激烈。 04 结论 国家药监局此次分批注销了80个药品注册证，主要是为了淘汰市场竞争较弱的产品，从而优化临床用药结构。对于药企来说，注重创新研发、解决未满足的临床需求是在激烈竞争中实现可持续增长的关键。附表：药品注册注册证目录 免责声明：本内容仅用于医药行业信息传播。此为作者独立意见，不代表药知网立场。如需转载，请务必注明文章作者和出处。如果您对本文有任何异议或投诉，请联系 maxuelian@yaozh.com。 特别声明：本文由作者本人上传并发表网易自媒体平台“网易号”的版权所有，仅代表作者观点。网易仅提供信息发布平台。 注：以上内容（包括图片和视频，如有）由网易HAO用户上传发布，网易HAO为社交媒体平台，仅提供信息存储服务。